فرم كلي رضايت نامه آگاهانه
بنام خدا
رضايت نامه شرکت در طرح
به شماره ........ مصوب دانشگاه علوم پزشکی مازندران با عنوان ..........................................
آقاي/ خانم محترم
بدين وسيله از شما جهت شركت در پژوهش تحقیقاتی فوقالذکر دعوت به عمل ميآيد. اطلاعات مربوط به این پژوهش در این برگه خدمتتان ارائه شده است و شما برای شرکت یا عدم شرکت در این پژوهش آزاد هستید.
قبل از آنكه شما تصميم بگيريد در آن شركت كنيد يا خير، ما نياز داريم مطمئن شويم كه شما فهميده ايد اول اينكه ما براي چه اين پژوهش را انجام مي دهيم و متوجه تمامي اطلاعات اين فرم شدهايد و به تمام سوالات شما پاسخ داده شده است.
شما مجبور به تصميم گيري فوري نيستيد و برای تصميم گيري در اين باره ميتوانيد سوالات خود را از تيم پژوهشي، خويشاوندان، دوستان يا هر فرد ديگر بپرسيد و مشورت نماييد.
مجري پژوهش / پژوهشگر ارشد (نام و نام خانوادگی )
اينجانب …………… شخصا" يا به نمايندگي از سوي …………… بعنوان ولي/قيم ................. رضايت قلبي خود را مبني بر شركت من/فرد تحت قيموميت من در اين تحقیق بعنوان نمونه/بيمار اعلام نموده و موارد ذيل مورد تائيد من مي باشد:
- من مطلع ام كه مجري محترم بنام …………… عضو هيات علمي دانشگاه علوم پزشكي مازندران مي باشد و قصد دارد یک تحقیق را که مصوبه کمیته اخلاق دارد را انجام دهد.
- من مطلع ام كه هدف اين تحقيق ………………………… مي باشد و مجري روش انجام پژوهش و نحوه انتخاب من/موكل/فرد تحت قيوميت من بعنوان نمونه/بيمار را در اين پژوهش به من شرح دادند. ضمنا" به من مهلت داده شد تا………ساعت نظر خود را پس از مشورت با هر كس كه مايل هستم، مبني بر شركت با ميل خود و كاملا" اختياري يا عدم شركت در پژوهش مذكور اعلام نمايم. ضمنا" مجري يادآور شدند كه در صورت اعلام عدم تمايل به همكاري در اين پژوهش رابطه درماني من/فرد تحت قيموميت من با مركز درماني و پزشك معالج دچار اشكال نخواهد شد و مجري مرا از فهرست درمانهاي من/فرد تحت قيموميت من در خصوص بيماري من/فرد تحت قيموميت من، مطلع گردانيد.
- مجري منافع و فوائد بالقوه پژوهش مذكور شامل ……………… و مضرات و خطرات احتمال آن شامل ………………… را يادآور شده اند.
- مجري فهرست درمان هاي مربوط به عوارض جانبي ناخوشايند ناشي از تاثير متغير مورد بررسي بر من/فرد تحت قيموميت من را در اختيارم گذاشتند و تصميم گرفته شد از روش درماني …… جهت مداوا عوارض جانبي ناخوشايند استفاده شود.
- اينجانب مي دانم كه اطلاعات مربوط به من/فرد تحت قيموميت من اعم از اطلاعات شخصي و آنچه مربوط به بيماري يا روش درمان من/فرد تحت قيموميت من ميشود صرفا" نزد محقق ارشد اين تحقيق قرار دارد و اين محقق به هيچ عنوان اجازه انتشار اطلاعات شخصي من/فرد تحت قيموميت من را مگر با اجازه كتبي من ندارد و فقط نتايج كلي و گروهي اين تحقيق را مي توانند بصورت مقاله ، گزارش و از اين قبيل منتشر نمايند.
- مجري توصيه هاي ايمني بعد از شركت من/فرد تحت قيموميت من در پژوهش مانند ………… تامدت ………را ياد آور شدند.
- به مجري تفهيم كردم علاوه بر بيماري اصلي كه علت مراجعه به اين مركز درماني مي باشد داراي وضعيت هاي خاص يا بيماري هاي مثل سرطان، فاويسم، آسم و ……………… مي باشم.
- مجري آدرس و شماره تماس خود كه …………………… مي باشد در اختيارم گذاشته تا هر وقت كوچكترين مشكلي يا سئوالي در رابطه با شركت من/فرد تحت قيموميت من در پژوهش مذكور پيش آمد با ايشان درميان بگذارم و راهنمايي بخواهم يا از آخرين اطلاعات در خصوص بيماري/وضعيت خاص خود/فرد تحت قيموميت من در حين مطالعه مطلع گردم.
- مجري به من تفهيم كردند كه داروي ………………… ساخت شركت …………… از كشور ………… به مقدار ………… به مدت ………… بصورت ……………… داراي عوارض جانبي احتمالي……… روي من/فرد تحت قيموميت من امتحان خواهند كرد. ضمنا" مجري اعلام كردند مورخ ……………همكاري من/فرد تحت قيموميت من در اين پژوهش تمام مي شود.
- مجري به من/فرد تحت قيموميت من تفهيم كردند كه تا ……………… بعد از انجام پژوهش هر روز جهت پيگيري به مركز درماني …………… مراجعه نمايم. ضمنا" مجري اعلام كردند هزينه هاي ناشي از شركت در اين پژوهش با هماهنگي مركز درماني……… و يا مستقيما"از طريق مجري از محل اعتبار طرح قابل پرداخت خواهد بود.
- مجري به من/فرد تحت قيموميت من تفهيم كردند اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هر مشكل اعم از جسمي/روحي/مادي كه ناشي از تاثير متغير مورد بررسي، براي من/فرد تحت قيموميت من پيش آمد مي توانم با هماهنگي ايشان به مركز درماني ………… مراجعه و در صورت لزوم بستري شد هزينه درمان و غرامت قابل پرداخت به من/قيم من /مركز درماني كه بستري شده است، مي باشد.
يازده مورد متن رضايت نامه و نه نكته مندرج در ذيل مورد تائيد اينجانب مي باشد
امضاي نمونه/بيمار
اينجانب ……………… عضوهيات علمي دانشگاه علوم پزشکی مازندران رضايت نامه فوق را در اختيار آقاي/خانم……………… در تاريخ ………………گذاشته و در تاريخ …………… تحويل اينجانب گرديد و خود را ملزم به اجراي تعهدات مربوط به مجري در مفاد فوق می دانم.
يازده مورد متن رضايت نامه مورد تائيد اينجانب مي باشد
مهر و امضاي مجري پژوهش / پژوهشگر ارشد